GAMP - Traceerbaarheid van poeder tot pil

De steeds strenger wordende regelgeving met betrekking tot de productie binnen de voedsel en farmacie, heeft als gevolg dat geautomatiseerde systemen volgens een vast, traceerbaar en valideerbaar traject moeten worden uitgevoerd en geïmplementeerd. Begrippen als tracking en tracing zijn voor farmaceutische en voedselproducerende bedrijven niet onbekend. Een producent moet kunnen aantonen welke grondstoffen in een bepaalde batch gedoseerd zijn en wie de leverancier van de grondstoffen is geweest. Daarnaast moet worden vastgelegd wie verantwoordelijk is geweest, onder welke omstandigheden van de productieomgeving en op welk tijdstip voor het tot stand komen van een hoeveelheid product. Vanuit de FDA is e.e.a. vastgelegd in een regelgeving en om hieraan te kunnen voldoen heeft de (farmaceutische) industrie de handen ineengeslagen en de GAMP “Good Automation Manufacturing Practice“ ontwikkelt en vastgelegd in een boekwerk.  

Belangrijke kenmerken zijn:

• De GxP eisen zijn wet. Om de FDA te kunnen overtuigen is een deugdelijke bewijsvoering noodzakelijk.

• Producten moeten aantoonbaar voldoen. Hierbij is de reproduceerbaarheid van gegevens (het aantoonbaar

   maken) van groot belang. Dat wil zeggen dat deze gegevens op papier of elektronisch moeten worden bewaard.

• Traceerbaarheid van ontwerpeisen en gekozen oplossingen. De ontwerpeisen van het systeem moeten worden

   vastgelegd met daarnaast de gekozen oplossing, zodat aantoonbaar aan alle eisen voldaan wordt (validatie).

• Valideren en gevalideerd houden is essentieel, ook bij onderhoud van systemen.

GAMP geeft een richting en invulling van het ontwikkelproces van een geautomatiseerd systeem, waarbij expliciet de verantwoordelijkheden van zowel de opdrachtgever als de opdrachtnemer zijn vastgelegd.

Vanuit GAMP wordt een bepaalde projectfasering opgelegd middels het zogenaamde V-Model. Hierin zijn per projectfase de te produceren documenten en verantwoordelijkheden van opdrachtgever en opdrachtnemer vastgelegd. De requirements, specificatations, design en construction fase worden met een review van alle (in die fase) geproduceerde documenten afgesloten. Een volgende fase kan pas gestart worden als de vorige fase gevalideerd afgesloten is.

Deze projectfasering is binnen GAMP vastgelegd in het V-model.



Binnen het V-model is een verticale lijn (de ontwerpfasen) en een horizontale lijn (verificatie) te onderscheiden. Er is een relatie aanwezig tussen de documenten enerzijds en de ontwikkelde software, hardware anderzijds. Als het totale V-model is gerealiseerd, dan moet er tussen alle stappen een traceerbaarheid van gegevens mogelijk zijn.

Moekotte heeft de afgelopen jaren een groot aantal projecten op basis van GAMP uitgevoerd. Omdat bovenstaande structuur een bepaalde manier van werken oplegd, is er besloten om alle projecten binnen Moekotte conform het V-Model uit te voeren.