GAMP - Nachvollziehbarkeit vom Pulver bis zur Tablette

Der immer strenger werdenden Gesetze und Richtlinien bei der Produktion von Lebensmitteln und pharmazeutischen Produkten hat zur Folge, dass automatische Systeme nach einem feststehenden, nachvollziehbaren und überprüfbaren Konzept ausgeführt und implementiert werden. Begriffe wie Tracking & Tracing sind Unternehmen aus der Nahrungsmittelbranche und dem Pharmabereich nicht unbekannt. Ein Hersteller muss nachweisen können, welche Rohstoffe in einer bestimmten Charge dosiert und von wem diese Rohstoffe geliefert wurden. Zudem muss protokolliert werden, wer unter welchen Umständen der Produktionsumgebung und zu welchem Zeitpunkt für das Zustandekommen einer bestimmten Produktmenge verantwortlich war. Die FDA hat dies in einer Richtlinie festgelegt. Um diese Richtlinie erfüllen zu können, hat sich die (Pharma-)Industrie zusammengeschlossen und die so genannte GAMP (Good Automation Manufacturing Practice) ins Leben gerufen, die in einer GAMP-Fibel zusammengefasst ist.  

Wichtige Merkmale:

• Der GxP-Anforderungen sind gesetzlich vorgeschrieben. Um die FDA überzeugen zu können, muss taugliches Faktenmaterial vorliegen.
• Produkte müssen nachweislich die Normen erfüllen. Dabei ist die Reproduzierbarkeit von Daten (die Beweisführung) äußerst wichtig. Das bedeutet, dass diese Daten in gedruckter Form aufbewahrt oder in elektronischer Form gespeichert werden müssen.
• Nachvollziehbarkeit von Entwurfsanforderungen und gewählten Lösungen Die Entwurfsanforderungen des Systems müssen aufgeführt und mit der gewählten Lösung verglichen werden, um glaubhaft zu machen, dass alle Anforderungen erfüllt wurden (Validierung).
• Eine Validierung und eine Aufrechterhaltung dieser Validierung ist essentiell, auch bei der Wartung von Systemen.

GAMP steuert und gestaltet den Entwicklungsprozess eines automatisierten Systems, wobei sowohl die Verantwortungsbereiche des Auftraggebers als auch die des Auftragnehmers klar definiert sind. Auf der Grundlage von GAMP wird eine bestimmte Projektphasierung in Form des so genannten V-Modells vorgegeben. Darin sind die in jeder Projektphase zu erstellenden Dokumente sowie die Kompetenzen von Auftraggeber und Auftragnehmer genau festgelegt. Die Phasen Requirements, Specificatations, Design und Construction werden mit einer Überprüfung von allen (in der jeweiligen Phase) erstellten Dokumenten beendet. Eine darauf folgende Phase kann erst dann gestartet werden, wenn die zurückliegende Phase beendet und validiert wurde.

Diese Aufteilung in Projektphasen ist in GAMP in Form des V-Modells festgelegt. 



Innerhalb des V-Modells ist eine vertikale Linie (die Entwurfsphasen) und eine horizontale Linie (Verifizierung) zu unterschieden. Es besteht ein Zusammenhang zwischen den Dokumenten einerseits und der entwickelten Software und Hardware andererseits. Wenn das gesamte V-Modell steht, muss zwischen allen Schritten eine Nachvollziehbarkeit der Daten möglich sein. Moekotte hat in den vergangenen Jahren eine Vielzahl von Projekten auf GAMP-Basis ausgeführt. Weil diese Struktur eine bestimmte Arbeitsweise zwingend vorgibt, wurde beschlossen, alle Projekte bei Moekotte nach dem V-Modell durchzuführen.